瑞士海雅美荣获BSI亲授欧盟MDR认证

导语

2025年11月4日，全球权威标准机构BSI（英国标准协会）高层代表亲临瑞士海雅美中国珠海工厂，为Hyamax HA+交联玻尿酸系列产品颁发欧盟医疗器械法规（MDR）认证证书。值得一提的是，这是BSI截至目前亲授的全球第五张、亚太区首张MDR证书，意义深远。这一时刻，不仅见证了证书的交接，更标志着瑞士海雅美凭借硬核实力，成功跻身全球五强高端医美品牌之列，叩开了欧盟这一全球医疗器械“主战场”的最高标准之门。珠海市市场监督管理局陈万里处长出席颁证仪式并发表致辞，他肯定此次瑞士海雅美获证MDR，是我市乃至我省制造业迈向高质量发展、深度参与国际竞争与合作的重要里程碑。

一、 MDR认证：全球高端医美品牌的“入场券”

欧盟MDR法规自2021年5月起全面取代已实施近三十年的MDD，成为欧盟市场的强制性新规。MDR大幅提升了对产品临床数据、技术文档和供应链责任的要求，被视作企业国际竞争力的“试金石”。

换言之，MDR认证已不再是“可选项”，而是进入欧盟市场的唯一通行证。

瑞士海雅美Hyamax产品早在2012年就已获得MDD认证准入欧盟，2025年9月在更为严苛的MDR框架下再度通关，意味着产品在安全性、有效性和全生命周期监管上均满足了国际高端市场的最高需求。

二、 BSI亲授：权威认证背后的“金标准”

本次授证的机构——BSI（英国标准协会），是全球领先的标准化机构，也是欧盟授权的公告机构。BSI的认证服务以严谨和专业著称，尤其在需要经过最严格审查的III类医疗器械领域，其认证被视为行业金标准。

获得BSI的MDR认证，是对瑞士海雅美产品质量、管理体系与全球合规能力的有力证明。此次BSI最高层亲自来访授证，不仅是对单款产品的认可，更是对瑞士海雅美整体质量管理体系的最高赞誉。

三、 瑞士匠心与全球智慧：成就认证的实力基石

这张沉甸甸的MDR证书，背后是瑞士海雅美十余年在研发创新与质量管理上的深厚积累。

●研发驱动：创立于2011年，瑞士海雅美以瑞士实验室为研发中枢，在中国珠海、法国尚贝里布局两大智能化生产基地，构建起横跨大洲的全球化产业体系。

●持续投入：公司坚持“研发驱动美学创新”，将年营收18%持续投入研发，现已拥有30余项核心专利。

●深耕中国，服务全球：值得一提的是，瑞士海雅美是唯一一家以瑞士公司为主体，在中国生产的高端玻尿酸获得MDR证书的企业，彰显了其融合瑞士标准与中国智造的独特实力。

权威的信赖，更意味着一份沉甸甸的责任。瑞士海雅美将这份责任转化为推动全球医美智慧融合的具体行动：从在AMWC助力中国专家领衔国际学术舞台，到依托“瑞士研发+服务全球”模式，使海维纳斯·海派等产品在媛颂、艺星等机构深度落地。公司正致力于将此严苛标准下的创新成果，转化为全球求美者触手可及的安心之选。

结语：迈向新征程，引领行业未来

欧盟MDR认证的获得，是瑞士海雅美全球化征程中的一个重要里程碑，但绝非终点。根据规划，2025至2030年间，公司还将陆续推出5-6款三类医疗器械产品/药品。

未来，瑞士海雅美将继续秉持对最高标准的不懈追求，以“融合全球智慧”为使命，携手全球合作伙伴，共同推动医美行业向着更规范、更安全、更创新的未来迈进。